אודות התקן:תקן ISO 13485 הוא תקן בינלאומי המציב רף גבוה למערכות ניהול איכות בתעשיית המכשור הרפואי, מהפיתוח הראשוני ועד לשירות ללקוח. התקן מדגיש את חשיבות ניהול הסיכונים בכל שלבי מחזור חיי המוצר, תוך דרישה למערכת תיעוד מקיפה ובקרת תהליכים קפדנית. הוא כולל דרישות מחמירות לתיקוף תהליכי עיקור, בקרה סביבתית, וטיפול בתלונות לקוחות ודיווחי תקלות. התקן מחייב הקמת מערכת מעקב אחר מוצרים (traceability) המאפשרת איתור מהיר במקרה של בעיות בטיחות. יישום התקן מבטיח עמידה בדרישות רגולטוריות מחמירות בשווקים העולמיים. ארגונים המוסמכים לתקן מוכיחים את מחויבותם לאיכות ובטיחות המוצרים הרפואיים ונהנים מיתרון תחרותי משמעותי. התקן מהווה כלי חיוני להבטחת איכות ובטיחות המכשור הרפואי ומספק מסגרת עבודה המותאמת במיוחד לצרכים הייחודיים של התעשייה הרפואית.

אבחון ראשוני: הערכת המצב הנוכחי של מערכת ניהול האיכות בארגון.
פיתוח תוכנית פעולה: גיבוש אסטרטגיה להטמעת דרישות התקן בתהליכי העבודה.
יישום: הטמעת נהלים ותהליכים בהתאם לדרישות ISO 13485.
ביקורת פנימית: בדיקה עצמאית של המערכת לוודא עמידה בדרישות התקן.
ביקורת חיצונית: הערכה על ידי גוף הסמכה מוסמך.
קבלת התעודה: עם עמידה בכל הדרישות, הארגון מקבל תעודת ISO 13485.

התקן מיועד לארגונים בתעשיית המכשור הרפואי, כולל מפתחים, יצרנים, מפיצים ונותני שירותים בתחום, ללא תלות בגודלם או תחום העיסוק הספציפי שלהם.

משך התהליך משתנה בהתאם למורכבות הארגון והכנתו המוקדמת, אך בדרך כלל נמשך בין כמה ימים למספר חודשים.

הבטחת איכות המוצרים: הקפדה על נהלי ייצור נאותים מבטיחה מוצרים בטוחים ואיכותיים לצרכנים.
עמידה בדרישות רגולטוריות: התקן מהווה דרישת סף של גופי רגולציה ברחבי העולם לאישורי רישום, ייצור, יבוא, הפצה ושיווק של מכשור רפואי.
הגברת אמון הלקוחות: הצגת מחויבות לאיכות ובטיחות בפני לקוחות ושותפים עסקיים.
ייעול תהליכים פנימיים: שיפור מתמיד של תהליכי העבודה והפחתת עלויות.גישה לשווקים בינלאומיים: הסמכה לתקן מאפשרת גישה לשווקים הדורשים עמידה ב-ISO 13485.