ISO 13485 הוא תקן ניהול האיכות הבינלאומי למכשור רפואי – דרישת בסיס לאישור FDA, CE Mark ורישום במשרד הבריאות הישראלי. בלי ISO 13485 – אין גישה לשווקים המוסדרים. CBE מלווה יצרני מכשור רפואי כבר 30 שנה – עם 100% הצלחה בביקורות ומעל 4,000 לקוחות מרוצים.
חברת CBE מתמחה בליווי ובהסמכת ארגונים לתקן ISO 13485, תוך התאמת מערכת הניהול לצרכי הארגון.
עובדות מהירות – ISO 13485
מטרה
ניהול איכות ייעודי למחזור חיי מכשור רפואי
מי צריך
יצרנים, יבואנים ומפיצי מכשור רפואי
חשיבות בישראל
דרישת משרד הבריאות ורישום מכשירים
משלים את
CE Mark, FDA 510(k), HIPAA, ISO 27799
CBE – אחוזי הצלחה
100% – מאות לקוחות מוסמכים
ISO 13485 הוא תקן בינלאומי לניהול איכות הייחודי לתעשיית המכשור הרפואי. בניגוד ל-ISO 9001, הוא מדגיש בטיחות המוצר לאורך מחזור חייו – מהפיתוח ועד לניהול לאחר השיווק.
התקן מוכר על ידי FDA, EMA, Health Canada, TGA ומשרד הבריאות הישראלי. בפועל, ללא ISO 13485 – לא ניתן לרשום מכשיר רפואי ברוב שווקי העולם.
CBE לא רק מלווה להסמכה – אנחנו בונים עבורכם מערך QMS שלם שתומך גם ב-CE Mark, FDA ורישום מקומי. כי בעולם הרפואה, תקן אחד לבדו לא מספיק.
ניהול סיכוני בטיחות לאורך כל מחזור חיי המכשיר הרפואי.
תיעוד דרישות עיצוב וקובץ המוצר לאורך מחזור חיי המכשיר – נדרש על ידי FDA ו-CE.
תהליכי דיווח, ניהול Recalls ותיקון אירועי בטיחות בשוק.
הסמכת ספקים קריטיים, הסכמי איכות וביקורות תקופתיות לשרשרת האספקה.
ISO 13485 הוא תנאי בסיס לרישום מכשיר רפואי בכל שוק מוסדר – FDA, CE, משרד הבריאות.
לדף התחוםיבואני מכשיר רפואי נדרשים לעתים קרובות ל-ISO 13485 כדי לעמוד בדרישות רישום ויבוא מקומי.
תוכנה רפואית (SaMD) נכנסת לרגולציה של מכשור רפואי. ISO 13485 הוא תנאי לאישור FDA SaMD ו-MDR.
מכשירי IVD כפופים ל-IVDR האירופאי ול-FDA 21 CFR Part 820 – שניהם דורשים ISO 13485 כבסיס.
יצרנים שמספקים רכיבים ליצרני מכשור רפואי נדרשים לעתים קרובות ל-ISO 13485 כדרישת ספק.
לדף התחוםארגוני מחקר קליני ומעבדות בדיקה הנותנות שירות ליצרנים נדרשים ל-ISO 13485 כאישור מוסמכות.
ללא ISO 13485 – אין גישה לשווקי FDA, CE, EMA ומשרד הבריאות
QMS מוסמך מגן על היצרן בתביעות בטיחות ואירועי שדה
ISO 13485 מקצר משמעותית את תהליכי אישור FDA ו-CE Mark
מוכר ב-100+ מדינות – הסמכה אחת פותחת שווקים מרובים
הגדרת צרכי הארגון, בעלי העניין ותחום היישום של מערכת האיכות.
תכנון ובקרת תהליכים, ניהול דרישות לקוח, ספקים חיצוניים ובקרת פלט.
מחויבות ההנהלה, מדיניות איכות והגדרת תפקידים ואחריות.
מדידה, ניתוח, ביקורת פנימית וסקר הנהלה.
ניהול סיכונים והזדמנויות, יעדי איכות ותכניות להשגתם.
ניהול אי-התאמות, פעולות מתקנות ושיפור מתמיד של המערכת.
משאבים, כשירות עובדים, תקשורת פנימית ותיעוד.
CBE מבצעת Gap Analysis מלא ובונה תוכנית עבודה מותאמת לארגון שלכם.
יצרני מכשור רפואי נדרשים לרוב למסגרת רגולטורית רחבה מעבר ל-ISO 13485
CBE מלווה בכל שלב – מה-Gap Analysis ועד לאישור רגולטורי ולביקורות השנתיות
מיפוי מצב קיים, שוק יעד ומסלול רגולטורי (FDA/CE/ישראל)
נהלים, SOPs, DHF/DMR, Design Controls ותיעוד רגולטורי
הדרשת צוות, ולידציה/ורידיקציה, תהליכי CAPA ו-Complaint Handling
הכנה לביקורת גוף ההסמכה – BSI, TÜV, SGS ועוד
ליווי בביקורת הרשמית וחידושים שנתיים
30 שנה, מאות לקוחות, 100% הצלחה – הנה מה שמייחד אותנו
מחוייבים להצלחה! אף לקוח לא נכשל בביקורת הסמכה. לא הוסמכת - לא שילמת!
מתאימים את לוח הזמנים לדדליין שלכם – מכרז, ספק, לקוח.
הנהלים והתיעוד – אנחנו כותבים. לא תבניות גנריות – מותאם לארגון שלכם.
ISO 13485 הוא הבסיס. CBE מלווה גם ל-CE Mark, FDA, HIPAA, ISO 27799 ועוד – תחת קורת גג אחת.
לא נעלמים אחרי התעודה. ביקורות שנתיות, עדכוני תקנים, שינויים בארגון.
מסטארטאפ ועד תאגיד – ניסיון עם כל סוג ארגון בכל תחום.
ISO 13485 הוא הבסיס – אך כניסה לשווקי FDA, CE ומשרד הבריאות דורשת שכבות נוספות. CBE מנהלת את כל המסע הרגולטורי שלכם תחת קורת גג אחת.
על מערך ה-GRC של CBEחברת CBE מתמחה בליווי ובהסמכת ארגונים לתקן ISO 13485. השירות ניתן על ידי מומחי CBE, בעלי ניסיון של 30 שנה בתקני ISO, עם מעל 4,000 לקוחות מרוצים ו-100% הצלחה בביקורות.
ספרו לנו על המוצר ושוק היעד – נחזור עם מסלול רגולטורי מותאם