IEC 62304 הוא התקן הבינלאומי למחזור חיים של תוכנה במכשור רפואי (כולל SaMD). הוא נדרש לאישור מכשירים רפואיים עם תוכנה במשרד הבריאות, CE Mark (MDR) ו-FDA. משלים את ISO 13485 ו-ISO 14971. CBE מלווה לאורך כל התהליך.
חברת CBE מתמחה בליווי ובהסמכת ארגונים לתקן IEC 62304, תוך התאמת מערכת הניהול לצרכי הארגון.
עובדות מהירות – IEC 62304
מטרה
מחזור חיים מסודר לתוכנה במכשור רפואי
מי צריך
מפתחי תוכנה רפואית, SaMD, מכשירים עם תוכנה
חשיבות בישראל
נדרש לאישור אמ"ר, CE Mark ו-FDA לתוכנה
משלים את
ISO 13485, ISO 14971, ISO 27799
CBE – אחוזי הצלחה
100% – מאות לקוחות מלווים
IEC 62304 הוא התקן הבינלאומי לתהליכי מחזור החיים של תוכנה במכשור רפואי. הוא מגדיר דרישות לפיתוח, תחזוקה, ניהול סיכונים, בדיקות וניהול שינויים — לפי רמת הסיכון של התוכנה (Class A/B/C).
התקן חל על תוכנה המהווה חלק ממכשיר רפואי או עצמה מהווה מכשיר רפואי (SaMD — Software as a Medical Device), ומשתלב עם דרישות MDR (EU) ו-FDA.
בישראל IEC 62304 נדרש לאישור מכשירים רפואיים הכוללים תוכנה במשרד הבריאות (אמ"ר), וכן לקראת CE Mark ו-FDA. הוא נשען על ניהול סיכונים לפי ISO 14971 ועל מערכת האיכות ISO 13485.
תכנון, פיתוח, בדיקות, שחרור, תחזוקה וניהול שינויים.
חלוקה לפי השפעת התוכנה על בטיחות המטופל.
דרישות אימות, תיקוף ובדיקות לפי רמת הסיכון.
תהליך מסודר לשינויים, עדכונים ותחזוקה לאורך חיי התוכנה.
MDR (EU) ו-FDA דורשים מחזור חיים לתוכנה לפי IEC 62304.
תנאי סף לאישור אמ"ר, CE Mark (MDR) ו-FDA לתוכנה רפואית
מסגרת שיטתית לפיתוח תוכנה בטוחה למטופל
נשען על ניהול סיכונים ומשתלב עם ISO 13485
תיעוד מחזור חיים מסודר מחזק אמון משקיעים ושותפים
הגדרת צרכי הארגון, בעלי העניין ותחום היישום של מערכת האיכות.
תכנון ובקרת תהליכים, ניהול דרישות לקוח, ספקים חיצוניים ובקרת פלט.
מחויבות ההנהלה, מדיניות איכות והגדרת תפקידים ואחריות.
מדידה, ניתוח, ביקורת פנימית וסקר הנהלה.
ניהול סיכונים והזדמנויות, יעדי איכות ותכניות להשגתם.
ניהול אי-התאמות, פעולות מתקנות ושיפור מתמיד של המערכת.
משאבים, כשירות עובדים, תקשורת פנימית ותיעוד.
CBE מבצעת Gap Analysis מלא ובונה תוכנית עבודה מותאמת לארגון שלכם.
IEC 62304 הוא חלק ממערך רפואי מלא — CBE מלווה לכולו
CBE מלווה בכל שלב – מסיווג הסיכון ועד לתיעוד מחזור החיים
קביעת רמת הסיכון של התוכנה (Class A/B/C) עם ISO 14971
תוכנית פיתוח, ארכיטקטורה, דרישות ומפרט תוכנה
יישום, בדיקות יחידה, אינטגרציה ואימות לפי רמת הסיכון
תיעוד מחזור חיים מלא, שחרור גרסה ותיקוף
ניהול שינויים, עדכונים ותחזוקה לאורך חיי התוכנה
30 שנה, מאות לקוחות, 100% הצלחה – הנה מה שמייחד אותנו
מחוייבים להצלחה! ליווי מקצועי שמוביל לתיעוד מחזור חיים מלא.
ניסיון עם SaMD, תוכנה embedded ו-AI רפואי.
הצוות האנושי המיומן של CBE כותב עבורכם את תיעוד מחזור החיים בהתאמה לתוכנה שלכם.
IEC 62304, ISO 14971, ISO 13485, ISO 27799 — תחת קורת גג אחת.
הכרת דרישות אמ"ר, MDR (EU) ו-FDA לתוכנה רפואית.
מסטארטאפ ועד תאגיד — ניסיון עם כל סוג ארגון בכל תחום.
IEC 62304 הוא תקן מחזור החיים לתוכנה — אך הוא נשען על ניהול סיכונים ומערכת איכות. CBE בונה תוכנית ציות משולבת לכל התקנים הרפואיים.
על מערך ה-GRC של CBEחברת CBE מתמחה בליווי ובהסמכת ארגונים לתקן IEC 62304. השירות ניתן על ידי מומחי CBE, בעלי ניסיון של 30 שנה בתקני ISO, עם מעל 4,000 לקוחות מרוצים ו-100% הצלחה בביקורות.
ספרו לנו על התוכנה ועל יעד האישור – נבנה תוכנית מחזור חיים לפי IEC 62304